Des solutions adaptées au contexte réglementaire !

AEDMAP a développé une plateforme dédiée à la supervision des défibrillateurs afin de permettre aux exploitants publics et privés de gérer facilement leur parc d’appareils en conformité avec la réglementation.

Les solutions Visio et Visio+ permettent de superviser en quelques clics la totalité d’un parc de défibrillateur. L’ensemble des informations concernant les opérations de maintenance à effectuer sont accessibles via internet.

Traçabilité

L’interface d’AEDMAP répertorie l’ensemble des défibrillateurs d’un parc, leur numéro de série, signale tout problème et alerte en cas d’opération de maintenance à prévoir.

Les rappels de lots à l’initiative des fabricants ou des autorités de santé (ANSM) sont très facilement gérés grâce au référencement détaillé des défibrillateurs dans la base de données d’AEDMAP.

Interopérabilité

AEDMAP a développé des services web performants qui permettent d’interconnecter facilement la base de gestion des défibrillateurs avec des sites internet, des applications mobiles et des applications métiers (SIG,…).

Les informations concernant les défibrillateurs sont ainsi facilement partagés avec les utilisateurs ou les grand public.

le DAE, un dispositif médical en libre accès

Les Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb qui ont la particularité de pouvoir être utilisés par le grand public depuis le décret de 2007. Cette spécificité a participé au développement du marché de la défibrillation.

De plus en plus de défibrillateurs ont fait leur apparition dans les entreprises et les lieux publics mais les exploitants peu ou mal informés n’ont pas mis en place de politique d’inspection et de maintenance de leurs défibrillateurs.

Dans bien des cas la traçabilité du matériel n’est pas assurée, alors que les fabricants et les autorités sanitaires procèdent régulièrement à des rappels de lots.

Ces différents facteurs ont conduit à une véritable dégradation du parc installé. Il n’est malheureusement pas rare aujourd’hui de trouver des défibrillateurs dont les électrodes sont périmées ou les batteries déchargées.

90% des exploitants n'ont reçu aucune alerte de sécurité alors que la majorité des fournisseurs en ont communiqué sur la même période

Dr Paul DARDEL
Dr Paul DARDEL

Cadre réglementaire

L’entretien et l’utilisation des défibrillateurs sont encadrés par plusieurs textes réglementaires et législatifs. Selon le décret 2001-1154 et l’arrêté du 3 mars 2003 les défibrillateurs sont soumis à l’obligation de maintenance.

En juin 2015, 8 ans après la publication du décret de mai 2007, l’ANSM a publié des recommandations à suivre par les acquéreurs de défibrillateurs (cf infra). Ces recommandations insistent en particulier sur la nécessité de réaliser un inventaire des appareils, de tenir à jour un registre des opérations de maintenance et retracer les lieux d’implantation. L’objectif de ce texte est d’aider les utilisateurs et de les sensibiliser au fait que le défibrillateur est un dispositif médical.

Références réglementaires

  • Former les personnels à l’utilisation du DAE
  • Désigner une personne responsable du suivi du DAE
  • Mettre en place un registre de maintenance
  • Enregistrer le défibrillateur auprès du fabricant et des services de secours
  • Tracer le lieu d’implantation des défibrillateurs
  • Installer le défibrillateur dans un lieu visible et accessible
  • Vérifier régulièrement l’état extérieur du défibrillateur
  • Vérifier régulièrement le témoin de bon fonctionnement

Recommandations de l’ANSM – Juin 2014

L’article R5212-28 précise notamment que l’exploitant est tenu de :

  • disposer d’un inventaire des défibrillateurs qu’il exploite. Ce dernier doit être tenu régulièrement à jour et mentionner pour chacun d’eux les dénominations commune et commerciale des défibrillateurs, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série de l’appareil, sa localisation et la date de première mise en service ;
  • définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance;
  • disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance;
  • tenir à jour pour chaque défibrillateur, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance.